FDA acelera o processo de aprovação do brexpiprazol para demência O que você precisa saber
FDA acelera aprovação do brexpiprazol para demência
Compartilhar no Pinterest- A FDA acelerou a aprovação de um medicamento antipsicótico, o brexpiprazol, para tratar a agitação em pacientes idosos com demência.
- No entanto, o medicamento produziu melhorias clinicamente insignificantes em ensaios clínicos e aumentou o risco de morte em quatro vezes em comparação com um placebo.
- O Medical News Today conversou com especialistas na área para aprender mais sobre o medicamento e a decisão da FDA.
A FDA acelerou a aprovação do medicamento antipsicótico brexpiprazol, vendido sob o nome comercial Rexulti, para o tratamento da agitação em pacientes idosos com demência.
Enquanto grupos de defesa como a Associação de Alzheimer apoiaram a notícia, outros mostraram mais ceticismo. O jornalista investigativo Robert Whitiker, por exemplo, escreveu um artigo no BMJ destacando algumas questões-chave com a decisão da FDA de acelerar o medicamento.
Ele observou que os dois primeiros ensaios clínicos controlados por placebo envolvendo o Rexulti produziram resultados pouco convincentes. Embora um terceiro ensaio tenha fornecido uma redução de 5,3 pontos nos sintomas de acordo com um questionário de agitação de 203 pontos conhecido como CMAI, isso ficou aquém dos 17 pontos mínimos necessários para significância clínica.
Ele também escreveu que o risco de morte entre aqueles que tomaram brexpiprazol foi quatro vezes maior do que aqueles que tomaram um placebo ao longo de 16 semanas e que outras preocupações de segurança incluíam sonolência, infecções do trato urinário, insônia e eventos cardiovasculares.
O Medical News Today conversou com vários médicos, um porta-voz da FDA e a Associação de Alzheimer para entender mais sobre o potencial do brexpiprazol no tratamento de pessoas com demência.
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Aprovação da FDA para o Rexulti
O MNT começou perguntando a um porta-voz da FDA por que eles aceleraram a aprovação do medicamento. Ele disse que o brexpiprazol foi acelerado para atender a uma necessidade médica não atendida e que é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para tratar a agitação relacionada à demência.
“[Os programas de aceleração] visam ajudar a garantir que terapias para condições graves sejam aprovadas e disponíveis para os pacientes assim que for concluído que os benefícios das terapias justifiquem seus riscos”, disse o porta-voz.
Ele acrescentou que a submissão para aprovação foi discutida em uma reunião do comitê consultivo, que inclui especialistas externos, e que ‘uma maioria esmagadora’ dos membros concordou com a conclusão da FDA de que o medicamento é eficaz e pode beneficiar pacientes com agitação devido à doença de Alzheimer.
Em seguida, o MNT conversou com o Dr. J. Wes Ulm, um analista científico de recursos bioinformáticos e especialista em dados biomédicos nos Institutos Nacionais de Saúde, sobre a notícia.
O Dr. Ulm observou que atualmente há uma escassez de boas opções para o manejo da demência, e que algumas formas de agitação relacionadas à demência persistem mesmo depois de receberem apoio físico, emocional e de atividade, e tratamentos para aliviar possíveis causas subjacentes, incluindo infecções, interações medicamentosas ou insônia.
“Como resultado, há um interesse profundo em medicamentos que possam controlar tal agitação, especialmente com muitas pessoas da geração Baby Boomer entrando em idades em que o Alzheimer e outras formas de demência se tornam mais prevalentes”, disse ele.
Cálculo risco-benefício para o Rexulti
O MNT também conversou com o Dr. Ulm sobre quando é seguro prescrever o brexpiprazol para pacientes com demência, à luz dos resultados do ensaio clínico.
Ele disse que a decisão apresenta um cálculo complicado de risco-benefício para médicos e cuidadores, e que estudos mostram que os benefícios dependem de fatores como:
- a natureza da demência
- a saúde geral dos pacientes
- a qualidade e disponibilidade dos cuidados
- o ambiente em que o paciente recebe cuidados
“Quando a agitação se torna [suficientemente persistente] para limitar a qualidade de vida e interferir nos cuidados – e quando outras opções oferecem pouco para melhorar as condições tanto para os pacientes quanto para os cuidadores – então os antipsicóticos podem se tornar uma modalidade viável a ser considerada.” – Dr. J. Wes Ulm
Em um comunicado público, a Associação de Alzheimer observou que, embora continuem sendo um forte defensor de abordagens não medicamentosas para o manejo dos sintomas comportamentais do Alzheimer, os medicamentos podem ser considerados em casos em que os pacientes não respondem às abordagens não medicamentosas, especialmente quando têm o potencial de se prejudicar ou prejudicar os outros.
Dr. Nicole Purcell, diretora sênior de prática clínica da Associação de Alzheimer, afirmou em um comunicado de imprensa:
“Pessoas que vivem com Alzheimer moderado e grave e outras demências necessitam e merecem tratamento que melhore a qualidade de suas vidas, incluindo tratamentos eficazes para os sintomas comportamentais e psiquiátricos associados à demência.”
Como reduzir o risco do paciente com Rexulti
O MNT perguntou ao Dr. James Giordano, professor do Centro Pellegrino de Neurologia, Bioquímica e Ética Clínica da Georgetown University Medical Center, como minimizar os riscos do medicamento.
“Para o brexpiprazol, a utilidade aparentemente mais favorável – além de medicação antipsicótica – é para pacientes com demência leve que apresentam características agitadas e, portanto, estão menos expostos aos efeitos colaterais adversos desse agente”, disse ele.
“Apesar de aparentes ambiguidades – se não deficiências – nos ensaios clínicos, a adição de outro agente farmacológico no arsenal terapêutico pode proporcionar benefícios específicos a pacientes selecionados para os quais outros medicamentos e abordagens de tratamento não se mostraram eficazes ou viáveis”, acrescentou ele.
O MNT também conversou com o Dr. David Merrill, Ph.D., um psiquiatra geriátrico e diretor do Pacific Brain Health Center do Pacific Neuroscience Institute em Santa Monica, Califórnia, sobre possíveis casos de uso para o brexpiprazol e como reduzir os riscos associados a ele.
“Alguns comportamentos agressivos em pacientes com demência podem resultar na necessidade de colocar um paciente em uma unidade de cuidados à memória trancada em vez de poder permanecer em casa. O uso desses medicamentos pode trazer um efeito calmante suficiente para evitar a internação. Comportamentos potencialmente perigosos também podem ser reduzidos pelo uso desses medicamentos”, disse o Dr. Merrill.
No entanto, ele observou que usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível pode ser uma maneira de reduzir os riscos relacionados ao medicamento.
Tratamento personalizado da demência com Rexulti
O Dr. Giordano observou que, ao buscar desenvolver um regime de “medicina de precisão personalizada”, nem todas as intervenções terapêuticas têm o mesmo perfil de eficácia e efeitos.
“Assim, o objetivo é avaliar a apresentação e as características únicas de cada paciente em particular e combinar a intervenção terapêutica a essas características para maximizar o benefício terapêutico e minimizar os possíveis efeitos colaterais e adversos”, disse o Dr. Giordano.
Ele acrescentou que, embora os antipsicóticos – especialmente em doses baixas – possam reduzir efetivamente os ‘aspectos vegetativos’ em alguns pacientes com demência, é vital considerar outras intervenções também.
“[Isso pode incluir outras] classes de agentes farmacológicos, bem como algumas neurotecnologias emergentes, como modulação elétrica ou magnética transcraniana”, disse ele.
Considerar uma ampla gama de opções de tratamento, concluiu ele, poderia ajudar os clínicos a distinguir entre intervenções que ‘devem’ ser usadas daquelas que ‘podem’ ser usadas.
