A FDA aprova o primeiro biossimilar de natalizumabe para o tratamento da esclerose múltipla

The FDA approves first biosimilar of natalizumab for multiple sclerosis treatment.

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Tyruko, um biossimilar de Tysabri, agora foi aprovado pela FDA para o tratamento da esclerose múltipla. Crédito da imagem: Joe Amon/The Denver Post via Getty Images.
  • A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central, resultando em sintomas que variam de fraqueza muscular a perda de visão e paralisia.
  • Geralmente ocorre na idade adulta e é mais comum em mulheres do que em homens.
  • Vários tratamentos podem retardar a progressão da doença, o que significa que a maioria das pessoas não experimenta uma deficiência grave.
  • Agora, uma nova injeção biossimilar de um medicamento atual foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos para uso em pessoas com formas recorrentes de EM.
  • O novo medicamento, Tyruko, pode significar um tratamento mais econômico disponível para muitas pessoas com essa condição.

A esclerose múltipla (EM) – uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso – estima-se que afete cerca de 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo. Geralmente ocorre entre as idades de 20 e 40 anos e é duas vezes mais comum em mulheres do que em homens.

Os sintomas variam desde leves, como visão turva e formigamento e dormência nos membros, até mais graves, incluindo problemas de mobilidade, paralisia e perda de visão, embora a maioria das pessoas com a condição não experimente uma deficiência grave.

Há vários tipos de EM. A EM recorrente-remitente, que é caracterizada por surtos da doença e períodos de remissão com recuperação parcial ou total, é a mais comum.

Os cientistas acreditam que a EM é um distúrbio autoimune, com células imunes atacando a bainha de mielina protetora que envolve as células nervosas. Embora não seja hereditária, há evidências de suscetibilidade genética, sendo a condição desencadeada por fatores ambientais.

O tratamento pode retardar a progressão da doença, mas, como se trata de uma condição crônica, os custos podem se acumular, especialmente para medicamentos biológicos que são eficazes no tratamento das formas recorrentes da condição.

Um tratamento usado para pessoas que não responderam bem à terapia de primeira linha é o natalizumabe (Tysabri), um anticorpo monoclonal.

Ele pode retardar a progressão dos sintomas durante um surto de EM e diminuir a taxa de recorrência em pessoas com EM recorrente-remitente.

Agora, a Food and Drugs Administration (FDA) aprovou uma forma biossimilar de natalizumabe para uso em pessoas com EM e doença de Crohn.

O novo biossimilar é chamado Tyruko.

Mesma eficácia e segurança que o Tysabri

O Tysabri funciona impedindo a chegada de leucócitos – células brancas do sangue que fazem parte do sistema imunológico – ao sistema nervoso central, onde atacam as bainhas de mielina que envolvem as células nervosas.

Ele é altamente eficaz na prevenção de surtos. O Tyruko funciona da mesma maneira.

No entanto, o Tysabri pode ter efeitos colaterais, sendo o mais grave deles um aumento do risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção viral do cérebro que geralmente leva à morte ou deficiência grave.

Devido a esse risco, todas as pessoas que tomam Tysabri devem fazer parte do programa TOUCH, um programa nacional projetado para “minimizar o risco de LMP, minimizar a morte e deficiência devido à LMP e promover decisões informadas sobre os benefícios e riscos do uso de Natalizumab”.

O Tyruko será monitorado da mesma forma, sob uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos (REMS) da FDA.

A Dra. Barbara Giesser, neurologista e especialista em EM no Pacific Neuroscience Institute no Providence Saint John’s Health Center em Santa Monica, CA, explicou ao Medical News Today:

“O Tyruko é uma forma biossimilar de um medicamento que existe há quase duas décadas, o natalizumabe (Tysabri). Eles têm o mesmo mecanismo de ação, e a aprovação pela FDA significa que o Tyruko é considerado ter eficácia e segurança muito semelhantes ao Tysabri”.

Tyruko pode ser mais econômico

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes aos biológicos (ou produtos de referência) que já foram aprovados pela FDA para uso.

Eles não apresentam diferenças clinicamente significativas em relação ao produto de referência, tendo a mesma segurança e eficácia.

De acordo com a FDA, tanto o biossimilar quanto o seu biológico original:

  • são feitos a partir dos mesmos tipos de fontes (por exemplo, fontes vivas)
  • fornecem os mesmos benefícios no tratamento de doenças ou condições médicas
  • são administrados na mesma dose e potência
  • não são esperados para causar efeitos colaterais novos ou piorados.

Em 2010, o custo anual do Tysabri era cerca de $34.000, e os preços aumentaram desde então. O biossimilar é esperado para ser significativamente mais barato do que o produto de referência.

O Dr. Giesser explicou por que a aprovação do biossimilar é importante.

“Este agente não é uma nova classe de terapia modificadora da doença, e sua principal vantagem potencial é que, se for mais barato do que o Tysabri, que é frequentemente o caso com medicamentos biossimilares, mais pessoas com esclerose múltipla podem ter acesso a ele”, ela nos disse.

Acesso mais amplo ao tratamento

De acordo com a Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla, “o cuidado abrangente da EM começa com o diagnóstico e dura a vida toda”.

A maioria das pessoas com EM tem períodos curtos de sintomas seguidos de longos períodos de remissão, com recuperação parcial ou completa. A doença raramente é fatal e a maioria das pessoas com EM tem uma expectativa de vida normal.

Medicamentos, como o Tysabri, e agora o Tyruko, são importantes para lidar com os períodos em que os sintomas são mais agudos e minimizar essas recaídas.

Após a aprovação da FDA, a Dra. Sarah Yim, diretora do Escritório de Produtos Biológicos Terapêuticos e Biossimilares no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em comunicado à imprensa:

“A aprovação de hoje do primeiro produto biossimilar indicado para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla fortalece o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos e, em última análise, capacita os pacientes, ajudando a aumentar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade a um custo potencialmente mais baixo”.

Essa aprovação pode marcar o início de um acesso mais amplo a um tratamento mais econômico para pessoas com formas recorrentes de esclerose múltipla.