Por que tão poucas pessoas com Alzheimer precoce são elegíveis para novos tratamentos medicamentosos

Por que poucos com Alzheimer precoce são elegíveis para novos tratamentos medicamentosos

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Especialistas dizem que muitas pessoas com doença de Alzheimer inicial não são elegíveis para alguns dos tratamentos mais novos com medicamentos. Oliver Rossi/Getty Images
  • No último ano, os reguladores federais aprovaram dois novos tratamentos com anticorpos monoclonais para a doença de Alzheimer.
  • No entanto, pesquisadores relatam que apenas uma pequena porcentagem de pessoas nas fases iniciais da doença são elegíveis para receber prescrição dos dois medicamentos.
  • Especialistas dizem que é importante tratar as pessoas com demência o mais cedo possível, portanto, a falta de elegibilidade é um problema sério.

Apenas uma pequena porcentagem de pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial são elegíveis para tratamento com os novos medicamentos com anticorpos monoclonais.

Isso é o que indica uma pesquisa publicada hoje no periódico Neurology.

No estudo, os pesquisadores relatam que, devido a um número tão pequeno de pessoas qualificadas para os ensaios clínicos dos medicamentos, apenas um pequeno número de pessoas preenche os critérios para tratamento com medicamentos como aducanumab e lecanemab.

“Há esperança de que essas novas terapias para o Alzheimer possam retardar a progressão da doença para muitas pessoas, embora o fato seja que os medicamentos só foram estudados em pessoas com as formas mais precoces da doença”, disse Maria Vassilaki, PhD, epidemiologista da Clínica Mayo em Rochester, Minnesota, e autora do estudo, em um comunicado de imprensa.

“Os critérios de inclusão e exclusão dos ensaios clínicos que levaram à aprovação acelerada pela FDA dessas terapias são a base de como as pessoas devem ser convidadas ou desencorajadas a receber um desses medicamentos. Nosso estudo estima que apenas uma pequena porcentagem de pessoas idosas com comprometimento cognitivo inicial devido ao Alzheimer pode ser elegível para receber tratamento com anticorpos monoclonais para a amiloide-ß no cérebro”, acrescentou.

O que o estudo sobre os medicamentos para o Alzheimer revelou

Os pesquisadores examinaram 237 pessoas com idades entre 50 e 90 anos que estavam experimentando demência leve ou comprometimento cognitivo.

Os sujeitos também apresentavam quantidades aumentadas de placas de amiloide-ß nas varreduras cerebrais.

Os pesquisadores então avaliaram essas pessoas em relação aos critérios de inclusão e exclusão para os medicamentos com anticorpos monoclonais lecanemab e aducanumab.

Embora os pesquisadores tenham encontrado 47% dos participantes que atendiam aos critérios de inclusão para o ensaio com lecanemab, após aplicar os critérios de exclusão, eles descobriram que apenas 8%, ou apenas 19 pessoas, seriam elegíveis.

Os critérios de exclusão incluíam problemas de saúde como doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, histórico de câncer e lesões cerebrais.

Para o aducanumab, apenas 5%, ou 12 das pessoas estudadas, seriam elegíveis para o ensaio após levar em conta os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de exclusão do aducanumab também incluíam fatores de saúde como pressão alta descontrolada.

Como a aprovação da FDA dos medicamentos é baseada nos resultados dos ensaios clínicos, os pesquisadores afirmam que apenas uma pequena quantidade de pessoas com Alzheimer provavelmente será elegível para usar os medicamentos.

“Os resultados do nosso estudo mostram que apenas uma pequena porcentagem de pessoas com doença de Alzheimer inicial pode ser elegível para receber tratamento, principalmente devido a condições de saúde crônicas e anormalidades nas varreduras cerebrais comuns em adultos mais velhos”, disse Vassilaki.

“Em geral, os participantes de ensaios clínicos são mais saudáveis do que a população em geral. Pesquisas adicionais são necessárias para examinar a segurança e eficácia de anticorpos monoclonais direcionados às placas de amiloide-ß em populações maiores e mais diversas, bem como em populações menos saudáveis, antes que essas terapias possam estar mais amplamente disponíveis para pessoas com doença de Alzheimer”, acrescentou.

Como os medicamentos com anticorpos monoclonais tratam o Alzheimer

Os anticorpos monoclonais funcionam ao direcionar as placas de amiloide-ß no cérebro, que podem ser um importante marcador patológico para a doença de Alzheimer.

A Dra. Sharon Sha, professora clínica de neurologia e Chefe da Divisão de Distúrbios de Memória da Universidade Stanford, na Califórnia, diz que o momento do tratamento com anticorpos monoclonais é crítico.

“Como os depósitos de amiloide ocorrem 15 a 20 anos antes dos sintomas clínicos, que muitas vezes são perda de memória, a chave é tratar precocemente para obter o máximo benefício do medicamento”, ela disse ao Medical News Today.

“A aprovação desses medicamentos foi baseada em ensaios clínicos que incluíram pessoas nas fases iniciais. O tratamento nas fases moderadas ou tardias da doença pode não ter nenhum benefício e alteraria o perfil de risco/benefício do medicamento”, acrescentou Sha.

O aducanumabe recebeu aprovação acelerada da FDA em junho de 2021. O lecanemabe recebeu aprovação acelerada em janeiro de 2023. Em seguida, essa aprovação foi convertida em aprovação tradicional em julho.

Falta de acesso a medicamentos para o Alzheimer

David Merrill, PhD, um psiquiatra geriátrico e diretor do Pacific Brain Health Center do Pacific Neuroscience Institute, na Califórnia, argumenta que a maioria dos pacientes terá poucas chances de se beneficiar desses tratamentos com anticorpos monoclonais.

“Se você é um paciente comum que vai à clínica esperando por esse tratamento, as chances de poder ser elegível para receber o tratamento de uma maneira considerada conforme a bula são praticamente insignificantes”, ele disse ao Medical News Today. “Isso é absolutamente problemático e apenas mostra que há muito mais a ser feito ou abordado para ajudar os pacientes com Alzheimer. Para diminuir a velocidade da progressão da doença, para tentar encontrar as causas da demência e, para a grande maioria dos pacientes, esses tratamentos não serão a solução.”

“Remover o amiloide pode ser perigoso para a maioria dos pacientes com Alzheimer que já têm micro-hemorragias cerebrais, que já têm condições médicas instáveis”, explicou Merrill. “Isso é um verdadeiro alerta de que essas infusões de anticorpos, embora tenham um papel no tratamento do Alzheimer, não são a solução final e precisamos continuar trabalhando duro para descobrir quais são os fatores que podem ser abordados, além de limpar o amiloide no cérebro.”

Mais pesquisas sobre o Alzheimer são necessárias

Os pesquisadores argumentam que seu estudo destaca a importância de pesquisas adicionais em uma gama mais ampla de pessoas.

Eles afirmam que pessoas negras e hispânicas foram sub-representadas nos testes relacionados ao Alzheimer, embora tenham maior probabilidade de desenvolver Alzheimer ou outras formas de demência.

Sha diz que esse é um desafio contínuo para os testes clínicos.

“É importante incluir populações diversas e amplas nos testes para entender melhor os benefícios desses medicamentos em diferentes tipos de pacientes”, disse ela. “No entanto, pessoas com baixo status socioeconômico, o que frequentemente afeta certos grupos raciais e étnicos, têm problemas para se inscrever nos testes devido à falta de acesso a um centro de testes (distância, trabalho, apoio de cuidadores, etc.) e suas comorbidades de saúde. Como comunidade, precisamos pensar e apoiar maneiras de incluir comunidades mais amplas tanto nos testes clínicos quanto nos cuidados clínicos, para que saibamos se esses tratamentos são úteis para esses pacientes.”