Ozempic e Wegovy Falsos Causam Estragos Como Permanecer Seguro

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22 de agosto de 2023 – Nas corridas de cavalos, um “favorito falso” é um cavalo cujas probabilidades não refletem suas habilidades e que é improvável de se sair bem. O mesmo acontece com versões falsas ou falsificadas do medicamento semaglutida, vendido como Wegovy para perda de peso e como Ozempic para diabetes tipo 2, que estão inundando os mercados norte-americano e global.

A tentação é grande, levando milhares de pessoas a arriscarem sua saúde para encontrar esses produtos de qualquer maneira possível. Até mesmo alguns médicos estão entrando no jogo, mesmo que as probabilidades (e a segurança) estejam contra eles.

Ao longo dos últimos 2 anos, o aumento do interesse e da popularidade catapultou a Wegovy das clínicas de obesidade para o mundo das estrelas de Hollywood e influenciadores do TikTok. O resultado foi um benefício para a empresa farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, juntamente com problemas de produção relacionados a suprimentos limitados, escassez e aumento de falsificações.

Enquanto a Novo Nordisk toma medidas legais contra spas médicos, clínicas de perda de peso e bem-estar, e até mesmo farmácias de manipulação, relatos de casos descrevem erros de administração e overdoses acidentais, chamadas para centros de controle de intoxicações e visitas a salas de emergência hospitalares.

Para milhões de pacientes que dependem do acesso a esses medicamentos, é verdadeiramente importante estar avisado; como saber a diferença entre o falso e o verdadeiro?

“Recebemos ligações sobre vários desses casos”, disse Jimmy Leonard, PharmD, diretor de serviços clínicos do Maryland Poison Center na University of Maryland School of Pharmacy em Baltimore. “Já tivemos pessoas que se deram doses dez vezes maiores logo de cara”, ele disse.

“Vixe, eles ficaram muito doentes.”

Amber Johnson, PharmD, diretora do Utah Poison Control Center e professora assistente de farmácia na University of Utah em Salt Lake City, disse que “na verdade, tivemos tantos relatos até agora quanto tivemos em 2022”, observando também que a maioria das chamadas eram sobre erros de manipulação.

Medicamentos manipulados não são aprovados pela FDA, mas são permitidos durante uma escassez oficial de medicamentos. Ozempic e Wegovy estão atualmente na lista de escassez da FDA, mas a agência federal alertou em maio que recebeu relatos de pessoas tendo “eventos adversos” após o uso de versões manipuladas dos medicamentos.

Johnson, coautora de uma série de casos de semaglutida publicada no final de junho, disse que em 2022 houve mais de três vezes mais casos de erros de administração acidental e eventos adversos relacionados à semaglutida do que em 2021.

No total, os centros de controle de intoxicações em todo o país estão vendo cada vez mais desses casos, o que Johnson disse ser motivo de preocupação.

“Com esses erros, as pessoas estão tendo efeitos colaterais prolongados que levaram algumas delas à sala de emergência”, disse ela.

Manipulação versus Falsificação

Em seu aviso em maio, a FDA disse que alguns produtos vendidos como semaglutida podem não conter o mesmo ingrediente ativo da versão aprovada pela FDA, mas sim uma forma de sal, que não foi comprovada como segura ou eficaz.

A Novo Nordisk (que se recusou a falar com a HealthyGrown) seguiu com sua própria declaração algumas semanas depois, alertando o público que uma formulação falsificada de Ozempic estava circulando nos EUA. Essa versão continha uma forma de insulina de ação prolongada e levou a uma reação adversa. Em ambas as situações, as farmácias de manipulação foram as culpadas.

Manipulação se refere à criação de uma forma personalizada de um medicamento para atender a uma necessidade específica (por exemplo, remover algo ao qual o paciente possa ser alérgico, como lactose ou um corante).

Porque os medicamentos manipulados não requerem revisão da FDA, eles podem apresentar certos riscos, especialmente quando o farmacêutico manipulador não tem acesso ao componente aprovado pela FDA, que neste caso é uma cadeia patenteada de aminoácidos ou proteínas que atravessam a barreira sangue-cérebro. Esse atributo único é uma razão importante pela qual a Wegovy funciona tão bem para o gerenciamento de peso crônico – ela atua em uma parte do cérebro que regula o apetite. Também é uma das principais razões pela qual há tanta demanda por ela.

Susan M., uma jornalista de 45 anos do Texas que ganhou 100 libras após o nascimento do segundo filho, explicou que tomar Wegovy a ajudou a aceitar e entender pessoalmente o processo da doença da obesidade de maneiras que ela não tinha antes.

“Foi só quando eu tomei esse remédio que eu pensei nele da mesma forma que eu poderia pensar em tomar um remédio para açúcar no sangue ou um anti-hipertensivo para pressão arterial ou algo assim”, ela disse. “A coisa que me surpreendeu foi a ausência de ‘ruído de comida’, como se a comida sempre estivesse à beira dos seus pensamentos”, ela disse.

Os especialistas em medicina da obesidade concordam com as qualidades únicas e a eficácia do medicamento.

“Com medicamentos mais antigos, apenas cerca de 10% das pessoas conseguiam perder 20% do peso. Com o semaglutide, 40% das pessoas agora conseguem entrar nessa categoria de perda de peso de 20%, por isso há tanta demanda por ele”, disse Angela Fitch, MD, diretora médica da empresa de cuidados de saúde Knownwell e presidente da Obesity Medicine Association.

Mas Fitch também ressaltou que “qualquer produto composto hoje é falsificado. A fonte básica não vem de empresas autorizadas legalmente a produzi-lo e não há controle sobre isso. É como [o programa de televisão] Breaking Bad”, disse ela.

Vale ressaltar que a produção de produtos compostos não é ilegal; o processo é permitido – especialmente durante escassez de medicamentos – desde que sejam atendidos determinados requisitos de controle de qualidade e outros requisitos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Atualmente, a Novo Nordisk é a única empresa nos EUA com as patentes do Ozempic e do Wegovy, e não existem versões genéricas aprovadas pela FDA do semaglutide. Isso significa que o Ozempic ou o Wegovy obtidos em uma farmácia de manipulação, um spa médico ou online não são produtos genuínos, não passaram por uma revisão completa ou atenderam aos padrões de qualidade e podem ser extremamente perigosos.

“Há muitas pessoas desesperadas por medicamentos. E há muitas pessoas que dizem: ‘Ei, eu sei como podemos ganhar dinheiro rápido’. Essa combinação leva a algumas atividades antiéticas”, disse Leonard.

Como Identificar Falsificações do Wegovy ou Ozempic

Em 10 de agosto, a Novo Nordisk disse à Reuters que, embora estivesse gastando bilhões para aumentar a produção, as escassezes durariam até 2024. Portanto, a empresa possui um site para ajudar os consumidores a distinguir entre produtos aprovados pela FDA e falsificados. (Tanto Leonard quanto Johnson disseram que as farmácias de manipulação estão principalmente fornecendo suas versões em uma ampola líquida e uma seringa de insulina, em vez de uma caneta, o que torna muito difícil calcular a dosagem adequada.)

Para referência, as canetas genuínas do Ozempic:

  • Não se estendem nem aumentam de comprimento ao ajustar a dose
  • Atualmente estão disponíveis em três doses: caneta de 0,25/0,5 miligrama, caneta de 1 miligrama ou caneta de 2 miligramas
  • Vêm em uma caixa que inclui quatro agulhas que se conectam diretamente à caneta, exceto a dose de 0,25/0,5 miligrama, que vem com seis agulhas
  • Mostram apenas a dose pretendida quando ajustada a partir de 0

A empresa também informou aos consumidores que, embora ainda não tenha descoberto falsificações do Wegovy nos EUA, eles devem ficar atentos aos seguintes aspectos:

  • As canetas genuínas do Wegovy são autoinjetoras de dose fixa e não possuem um botão de pressão para administrar o medicamento.
  • Não há opção para ajustar a dose ou aumentar o comprimento da caneta. As canetas estão disponíveis em 0,25 miligrama, 0,5 miligrama, 1 miligrama, 1,7 miligramas e 2,4 miligramas.

Espera-se que o problema das falsificações piore, o que todos os especialistas com quem conversamos disseram ser uma grande preocupação.

Fitch não mediu palavras.

“Este medicamento semaglutide é um medicamento que atravessa a barreira hematoencefálica; ele entra no seu cérebro. Se você está obtendo algo de algum lugar sem supervisão, sem alguém monitorando a produção, isso é assustador”, disse ela.

Assustador ou não, o conhecimento não é suficiente para afastar pacientes como Susan M., que disse que, apesar dos riscos, estava disposta a arriscar quando seu suprimento atual de outro medicamento acabou e se sua seguradora recusasse uma solicitação de cobertura do Wegovy.

“Antes, eu era totalmente contra a manipulação. Mas agora? Bem, se essa for minha única opção, então farei isso porque é melhor do que nada”, disse ela.

Se Você Vir Algo, Diga Algo

A empresa está pedindo aos consumidores que comprem seus medicamentos por meio de distribuidores autorizados e que revisem as fotografias para garantir que estejam recebendo o produto real e não uma falsificação. Para relatar produtos suspeitos de falsificação de semaglutide, eles devem ligar para o atendimento ao cliente da Novo Nordisk pelo telefone 800-727-6500 de segunda a sexta-feira, das 8h30 às 18h, horário do leste dos EUA.

Se você tiver algum efeito colateral relacionado ao uso de um produto possivelmente falsificado, pare imediatamente e entre em contato com o Centro de Controle de Envenenamento nacional pelo número 800-222-1222 e/ou visite o site nacional.