A FDA começará a regular milhares de testes laboratoriais

FDA regulará testes laboratoriais

Frente aos crescentes relatos de testes clínicos imprecisos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos anunciou na sexta-feira que regulará pela primeira vez essas ferramentas diagnósticas vitais.

Muitos americanos podem ter assumido que a FDA já tinha supervisão de todos os testes médicos, mas isso não é verdade.

No entanto, o Comissário da FDA, Dr. Robert Califf, afirmou que agora é o momento de monitorar a qualidade dos testes de alta tecnologia para câncer, doenças cardíacas e uma infinidade de outras doenças.

“Um número crescente de testes diagnósticos clínicos está sendo oferecido como testes desenvolvidos em laboratório sem garantia de que funcionam. Os riscos estão aumentando à medida que esses testes são cada vez mais usados para orientar as decisões de tratamento”, explicou Califf em um comunicado de imprensa da FDA.

“De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 70% das decisões médicas de hoje dependem dos resultados de testes laboratoriais”, observou ele. “Dado o papel que esses testes desempenham nos cuidados médicos modernos, sua precisão e validade têm um impacto significativo na saúde pública.”

Um punhado de empresas, incluindo Abbott Laboratories e Quest Diagnostics, desenvolvem e vendem muitos testes laboratoriais e agora dominam o mercado.

Alguns testes mais comuns – como os usados em hospitais, farmácias ou consultórios médicos para detectar amigdalite, COVID-19 e outras condições – já estão sujeitos a revisão prévia de comercialização pela FDA.

Mas milhares de chamados “testes desenvolvidos em laboratório” (LDTs), analisados em muitos laboratórios de alta tecnologia, não têm supervisão da FDA. Esses testes são frequentemente altamente sofisticados e são usados para identificar cânceres, infecções sexualmente transmissíveis e uma série de outras condições.

A ciência em torno desses testes evoluiu significativamente desde que muitos deles começaram a ser usados ​​há décadas.

“Nas décadas de 1970 e 1980, muitos LDTs eram de baixo risco, de pequeno volume e usados ​​para necessidades especializadas de uma população de pacientes local”, explicou a FDA. “Desde então, devido a mudanças nas práticas comerciais e à crescente capacidade de enviar amostras de pacientes rapidamente por todo o país, muitos LDTs são agora usados ​​mais amplamente, para uma população maior e mais diversificada, com grandes laboratórios aceitando amostras de todo o país. Os LDTs também estão cada vez mais dependentes de instrumentação e software de alta tecnologia, realizados em grandes volumes e usados ​​com mais frequência para ajudar a orientar decisões críticas de saúde.”

Além disso, algumas empresas agora estão oferecendo seus testes diretamente aos consumidores, observou a FDA. Ao mesmo tempo, os relatos de testes problemáticos aumentaram.

“A agência está cada vez mais preocupada que alguns LDTs possam não fornecer resultados de teste precisos ou ter um desempenho tão bom quanto os testes autorizados pela FDA”, disse a agência.

Resultados de teste imprecisos podem levar a consequências devastadoras para os pacientes.

“A FDA está preocupada que os pacientes possam iniciar tratamento desnecessário, ou atrasar ou evitar tratamento adequado, com base em resultados de teste imprecisos, o que pode resultar em danos, incluindo piora da doença ou morte”, alertou a agência.

A FDA apontou relatos de casos de pessoas sendo submetidas a tratamento excessivo ou insuficiente para doenças cardíacas com base em resultados de testes defeituosos, ou pacientes com câncer sendo submetidos a terapias desnecessárias ou inúteis.

Em outros casos, crianças e adultos foram diagnosticados erroneamente com condições graves como autismo, doença de Alzheimer ou certas doenças raras.

Testes de gravidez que afirmam detectar anomalias como síndrome de Down, defeitos genéticos e fibrose cística também estão sob escrutínio.

De acordo com a Associated Press, as novas regras estão em gestação há muito tempo: a FDA propôs essas mudanças pela primeira vez há mais de uma década.

Um exemplo chocante que talvez tenha ajudado a impulsionar a questão: revelações de que testes sanguíneos diagnósticos feitos pela startup do Vale do Silício, Theranos, simplesmente não funcionavam. A fundadora e CEO da empresa, Elizabeth Holmes, posteriormente foi considerada culpada de enganar investidores no esquema fraudulento e condenada à prisão.

A FDA afirma que a nova supervisão será implementada gradualmente ao longo dos próximos anos, para evitar “interrupções indevidas no mercado de testes”.

A agência afirma que as novas regulamentações trarão benefícios líquidos de redução nos custos de saúde associados a testes inseguros ou ineficazes, incluindo testes promovidos com alegações falsas ou enganosas e a partir de decisões terapêuticas baseadas nos resultados desses testes.

APRESENTAÇÃO DE SLIDES

De acordo com a AP, representantes da indústria fizeram lobby contra a regulamentação dos LDTs pela FDA, alegando que isso sufocaria a inovação no campo.

A FDA está recebendo comentários sobre as novas propostas nos próximos 60 dias.

Mais informações

Descubra uma variedade de testes diagnósticos na Harvard Health.

FONTES: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado de imprensa, 29 de setembro de 2023; Associated Press