Painel da FDA diz que descongestionante comum de venda livre é inútil

FDA panel says common over-the-counter decongestant is useless

Durante décadas, pessoas doentes têm tomado remédios para resfriado sem receita médica essencialmente inúteis para desobstruir seus narizes entupidos, disse um painel consultivo-chave para a FDA dos Estados Unidos na terça-feira.

O painel votou unanimemente que medicamentos orais sem receita médica contendo fenilefrina, incluindo Sudafed PE, Vicks Sinex e Benadryl Allergy Plus Congestion, não fazem nada para aliviar a congestão.

A decisão do comitê poderia levar a FDA a retirar todos os descongestionantes orais contendo fenilefrina das prateleiras das lojas, deixando os pacientes com resfriado com opções limitadas para aliviar seu desconforto.

“Eu sinto que esse medicamento, nessa dose oral, deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, a representante do paciente no painel, segundo a Associated Press. “Os pacientes precisam e merecem medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz, e não acredito que esse medicamento faça isso.”

A fenilefrina está disponível em remédios para resfriado desde a década de 1970 e pode ser tomada como líquido, comprimido ou spray nasal. A decisão de terça-feira não inclui a versão em spray nasal.

Os medicamentos com fenilefrina ganharam mais destaque depois que o descongestionante altamente eficaz pseudoefedrina se tornou mais difícil de adquirir em 2005, como parte de uma legislação destinada a combater a epidemia de metanfetamina.

Mais de 242 milhões de embalagens de remédios para resfriado contendo fenilefrina foram vendidas em 2022, em comparação com cerca de 51 milhões de produtos para resfriado contendo pseudoefedrina, mostram os documentos de orientação da FDA para a reunião.

“Desde que a pseudoefedrina foi ‘colocada atrás do balcão’ nos anos 2000, a fenilefrina se tornou um dos descongestionantes mais disponíveis e amplamente utilizados”, disse o Dr. William Fox, médico de medicina interna em Charlottesville, Virgínia.

“É fácil pegar da prateleira da farmácia e não tem as barreiras que vêm com a obtenção de pseudoefedrina do farmacêutico, que geralmente exigem a verificação da identidade com uma carteira de motorista – ou, em alguns estados, exigem uma receita médica completa”, acrescentou Fox.

No entanto, ensaios clínicos recentes, estudos laboratoriais e revisões de evidências fizeram com que a FDA questionasse a eficácia da fenilefrina.

Os ensaios mais recentes mostram que a dose recomendada atual de fenilefrina não é eficaz em pacientes com alergias, dizem os documentos de orientação.

“Acreditamos que esses novos dados clínicos farmacológicos e clínicos são consistentes, substanciais e confiáveis, e confirmam que a fenilefrina administrada por via oral não é eficaz em qualquer dose que possa ser desenvolvida e ainda fornecer uma margem de segurança razoável”, dizem os documentos.

Isso levou a FDA a revisar os estudos que haviam sido usados para aprovar a fenilefrina.

“Observamos problemas significativos metodológicos e estatísticos no design e condução dos estudos originais apresentados ao painel e avaliados por ele”, afirmam os documentos.

O problema parece ser que o corpo não absorve a fenilefrina o suficiente para torná-la útil. Doses mais altas podem funcionar, mas essas doses aumentariam significativamente a pressão arterial.

“Portanto, além da falta de eficácia, pode não haver caminho para avaliar doses mais altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal”, concluiu a FDA.

Um grupo da indústria, a Consumer Healthcare Products Association (CHPA), argumentou contra a posição da FDA perante o painel da agência.

“Considerando os dados de vários ensaios clínicos que demonstram eficácia e décadas de experiência de mercado, a CHPA insta o painel a reconhecer os benefícios claros da fenilefrina e seu papel fundamental na saúde pública”, disse Marcia Howard, vice-presidente de Assuntos Regulatórios e Científicos da CHPA, em um comunicado ao comitê.

A CHPA também pediu ao painel que considere o impacto potencial nos consumidores.

“Simplificando, os ônus criados pela redução da escolha e disponibilidade desses produtos seriam diretamente transferidos para os consumidores e para um sistema de saúde dos Estados Unidos já sobrecarregado, motivo pelo qual a CHPA incentiva o painel a considerar a experiência e as necessidades dos consumidores no processo de tomada de decisão que terá implicações tão amplas”, acrescentou Howard.

Mas Fox disse que os médicos já vêm evitando recomendar esses produtos aos pacientes.

“Há anos, há a sugestão na literatura médica de que a fenilefrina não possui a eficácia da pseudoefedrina ou oximetazolina”, disse Fox. “Então, na minha própria prática, tenho orientado os pacientes para esses dois remédios.”

PERGUNTA

“A boa notícia é que existem alternativas à fenilefrina disponíveis no mercado hoje”, acrescentou ele. “Para os sintomas do resfriado comum, a pseudoefedrina e o spray nasal de oximetazolina são eficazes.

“A pseudoefedrina está sujeita a restrições de compra na maioria dos estados; ela não está mais nas prateleiras das farmácias. No entanto, geralmente pode ser adquirida com o farmacêutico mediante apresentação de uma carteira de motorista válida”, observou Fox. “Embora isso represente uma barreira, essa barreira não é intransponível e as restrições ajudam a evitar a desvio ilegal de pseudoefedrina para a produção de metanfetamina.”

Fox acrescentou que os pacientes também podem querer experimentar anti-histamínicos em vez de descongestionantes, especialmente se tiverem pressão alta.

FONTES: William Fox, MD, médico de medicina interna, Charlottesville, Va.; FDA Briefing Document: Efficacy of Oral Phenylephrine as a Nasal Decongestant, 11 de setembro de 2023; Consumer Healthcare Products Association, declaração, 11 de setembro de 2023; Associated Press