FDA aprova o primeiro teste em casa para clamídia e gonorreia

FDA aprova o primeiro teste doméstico para detecção de clamídia e gonorreia

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O primeiro teste domiciliar para clamídia e gonorreia em breve estará disponível no mercado, após a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos na quarta-feira.

As pessoas poderão comprar o teste Simple 2 Test sem receita em uma farmácia, coletar a amostra confortavelmente em casa e enviar para um laboratório designado para análise, de acordo com a FDA.

O teste é produzido pela LetsGetChecked, uma empresa global de soluções de saúde focada no cuidado domiciliar. A empresa oferece o teste em seu site por $99, e promete entregar os resultados em dois a cinco dias.

Este é o primeiro teste aprovado pela FDA que permite a coleta domiciliar de amostras para qualquer doença sexualmente transmissível além do HIV, afirma a agência. Até então, as pessoas precisavam ir ao consultório médico para fazer o teste.

“Esta autorização marca um importante marco para a saúde pública, fornecendo aos pacientes informações sobre sua saúde a partir da privacidade de sua própria casa”, disse o Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado de imprensa da agência.

Clamídia e gonorreia são as doenças sexualmente transmissíveis bacterianas mais comuns nos Estados Unidos, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

A taxa de incidência de ambas está aumentando constantemente, com estimativa de 1,6 milhão de casos de clamídia e mais de 700 mil casos de gonorreia em 2021, de acordo com a FDA.

Ambas infecções podem ser facilmente tratadas com antibióticos, mas se não forem tratadas podem levar a sérias complicações de saúde, incluindo infertilidade.

A pessoa que utilizar o Simple 2 Test fornecerá uma amostra através de swabs vaginais ou espécimes de urina. Como parte do processo de aprovação, a FDA avaliou dados que mostram que pessoas comuns podem usar o kit com segurança e ter uma compreensão geral sobre os resultados e o que fazer a seguir.

Os usuários preencherão um questionário de saúde online antes de enviar a amostra, e os resultados serão entregues online. Caso haja resultados positivos ou inválidos, um profissional de saúde fará o acompanhamento, de acordo com a FDA.

A FDA revisou o Simple 2 Test através de um processo regulatório para novos tipos de dispositivos de baixo a moderado risco. A aprovação cria uma nova classificação regulatória para esse tipo de teste domiciliar

Assim, dispositivos subsequentes do mesmo tipo poderão passar pela revisão da FDA ao demonstrarem que são semelhantes ao Simple 2 Test, o que pode economizar tempo e custos para os desenvolvedores, observa a FDA.

“Estamos ansiosos por continuar apoiando maior acesso do consumidor a testes de diagnóstico, o que ajuda a alcançar nosso objetivo de levar mais cuidados de saúde para dentro de casa”, disse Shuren.

Mais informações

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA fornecem mais informações sobre infecções sexualmente transmissíveis.

FONTE: Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, comunicado de imprensa, 15 de novembro de 2023

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