A FDA aprova vacina contra o VSR para mulheres grávidas para ajudar a proteger recém-nascidos

FDA aprova vacina contra VSR para mulheres grávidas, protegendo recém-nascidos.

As mulheres em breve poderão ter uma vacina que podem tomar durante a gravidez para ajudar a proteger seus recém-nascidos do vírus sincicial respiratório (RSV), após a aprovação do tiro, chamado Abrysvo, pela Food and Drug Administration dos EUA na segunda-feira.

A vacina é projetada para ser administrada a mulheres grávidas entre 32 e 36 semanas de gravidez como uma forma de proteger os bebês do nascimento até os 6 meses da doença respiratória, que às vezes pode ser grave. A aprovação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA ainda é necessária antes que a vacina seja totalmente autorizada para uso.

“O RSV é uma causa comum de doença em crianças, e os bebês estão entre aqueles com maior risco de doença grave, que pode levar à hospitalização”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA, em um comunicado da agência. “Esta aprovação oferece uma opção para os prestadores de cuidados de saúde e para as pessoas grávidas protegerem os bebês dessa doença potencialmente ameaçadora à vida.”

Embora o RSV represente uma ameaça real para os bebês, ele pode infectar pessoas de qualquer idade. De acordo com a FDA, é a causa mais frequente de doença do trato respiratório inferior em bebês em todo o mundo, circulando geralmente no outono e inverno. O RSV é especialmente comum em crianças, a maioria das quais é infectada com RSV até atingir 2 anos de idade.

Frequentemente, o RSV causa apenas sintomas semelhantes aos de um resfriado, mas pode levar a doenças respiratórias inferiores graves, incluindo pneumonia e bronquiolite. O risco é maior no primeiro ano de vida, de acordo com a FDA.

É a principal causa de hospitalização de bebês nos Estados Unidos, de acordo com o CDC.

Atualmente, a única outra proteção contra o RSV para bebês é uma injeção de anticorpos fabricados em laboratório chamada Beyfortus. A versão de dose única foi aprovada recentemente para bebês com menos de 8 meses, para ser administrada antes do início da primeira temporada de RSV após o nascimento. O Beyfortus estará disponível neste outono.

A Pfizer, fabricante do Abrysvo, prevê que a nova vacina possa prevenir 320.000 consultas médicas de bebês e 20.000 hospitalizações a cada ano se um número suficiente de mulheres a receber, informou a Associated Press.

A vacina seria administrada como uma injeção de dose única no músculo. É o mesmo medicamento aprovado pela FDA e pelo CDC em maio para prevenir doenças causadas pelo RSV em pessoas com 60 anos ou mais.

Os ensaios clínicos avaliaram a segurança e eficácia da vacina.

Entre as cerca de 3.500 mulheres grávidas que receberam o Abrysvo e as 3.500 que receberam um placebo, a vacina reduziu o risco de doença grave em quase 82% nos três meses após o nascimento e em cerca de 69% até que o bebê completasse 6 meses de idade.

Em um subgrupo de pessoas grávidas, das quais 1.500 receberam o Abrysvo e 1.500 receberam placebo, o ensaio constatou que o Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória em cerca de 35% e reduziu o risco de LRTD grave em pouco mais de 91% nos três meses após o nascimento, em comparação com o placebo.

Aos 6 meses de idade, o Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória por RSV em cerca de 57% e de doença grave em 76,5%, em comparação com o placebo, observou a FDA.

A segurança foi avaliada em dois estudos, um com cerca de 7.200 mulheres, metade das quais recebeu o Abrysvo, e o outro com cerca de 200 mulheres grávidas, metade delas também recebeu o Abrysvo. Os efeitos colaterais incluíram dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e náusea.

Um perigoso distúrbio hipertensivo da gravidez, conhecido como pré-eclâmpsia, ocorreu em 1,8% das pessoas grávidas que receberam o Abrysvo, em comparação com 1,4% das pessoas grávidas que receberam um placebo, disse a FDA.

O baixo peso ao nascer e a icterícia também ocorreram em uma taxa mais alta em bebês de mães que receberam o Abrysvo.

As informações de prescrição incluirão um aviso sobre um “desequilíbrio numérico” em nascimentos prematuros em receptores de Abrysvo – 5,7%, em comparação com 4,7% em quem recebeu um placebo, observou a FDA. Os dados não são suficientes para estabelecer que a vacina pode causar nascimentos prematuros, mas fornecem um aviso aos prestadores de cuidados de saúde, disse a FDA.

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A Pfizer será obrigada a realizar mais estudos para avaliar os riscos de parto prematuro e pré-eclâmpsia.

A nova aprovação foi feita sob as designações Fast Track e Breakthrough Therapy da FDA.

FONTES: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado de imprensa, 21 de agosto de 2023; Associated Press