A FDA aprova novo remédio para dieta, Zepbound, uma versão do medicamento para diabetes Mounjaro

FDA aprova novo remédio para dieta Zepbound, versão do medicamento para diabetes Mounjaro

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Foi aprovado um segundo medicamento injetável para diabetes para perda de peso em adultos com sobrepeso e obesidade, anunciou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês). O medicamento para perda de peso Zepbound contém o mesmo ingrediente ativo, tirzepatida, do medicamento para diabetes Mounjaro. Ambos os medicamentos são fabricados pela Eli Lilly and Co.

“Obesidade e sobrepeso são condições graves que podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, derrame e diabetes”, disse o Dr. John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado divulgado pela Agência. “Diante do aumento das taxas de obesidade e sobrepeso nos Estados Unidos, a aprovação de hoje atende a uma necessidade médica não atendida.”

A aprovação segue a aprovação anterior da FDA do Wegovy para o tratamento da obesidade. Esse medicamento de sucesso contém o mesmo ingrediente ativo do medicamento para diabetes Ozempic.

Cerca de 7 em cada 10 adultos americanos estão acima do peso ou são obesos, segundo a FDA, e muitos desses indivíduos têm pelo menos um risco de saúde relacionado ao peso, como pressão alta, diabetes tipo 2 ou níveis elevados de colesterol.

A perda de 5% a 10% do peso corporal tem sido associada a um menor risco de doenças cardíacas em adultos com excesso de peso, acrescentou a FDA.

O Zepbound funciona ativando receptores de hormônios no corpo para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos, segundo a agência. O medicamento é administrado por injeção uma vez por semana.

A FDA aprovou o medicamento com base em dois ensaios clínicos de 72 semanas envolvendo mais de 2.500 pacientes que receberam doses variadas de Zepbound e quase 1.000 pacientes que receberam injeções semanais de placebo.

Os pacientes que receberam Zepbound em todos os três níveis de dose experimentaram uma queda significativa no peso em comparação com aqueles do grupo placebo. Maiores proporções de pacientes que receberam Zepbound alcançaram uma redução de peso de pelo menos 5% em comparação com aqueles que receberam placebo.

Um ensaio clínico envolvendo adultos sem diabetes descobriu que a dose mais alta aprovada de Zepbound ajudou as pessoas a perder, em média, 18% do peso corporal, em comparação com aqueles que receberam placebo.

O outro ensaio, conduzido em adultos com diabetes tipo 2, ajudou as pessoas a perder, em média, 12% do peso corporal em comparação com aqueles que receberam placebo.

Diana Thiara, diretora médica do Programa de Controle de Peso da Universidade da Califórnia, São Francisco, disse que os efeitos do Zepbound chegam perto daqueles vistos com cirurgias para perda de peso.

“As altas taxas de perda de peso são realmente impressionantes”, disse Thiara ao Washington Post.

No entanto, ela observou que o Zepbound não deve ser usado para perda de peso a curto prazo em detrimento de uma alimentação saudável.

“Deve ser usado para acalmar o ruído da fome e focar em nutrição e coisas relacionadas ao estilo de vida, como exercício“, explicou Thiara.

Os efeitos colaterais do Zepbound podem incluir enjoo, diarreia, vômitos, prisão de ventre, dor de estômago, fadiga, reações alérgicas, arrotos, queda de cabelo e refluxo ácido.

QUESTÃO

Os reguladores também estão monitorando os possíveis vínculos entre o Zepbound e o câncer de tireoide.

O medicamento foi associado a tumores de células C da tireoide em ratos, segundo a FDA, mas não se sabe se tem um efeito semelhante em humanos. O Zepbound não deve ser usado em pacientes com histórico familiar de câncer medular da tireoide ou em pacientes com síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2.

A aprovação do Zepbound foi acelerada e recebeu revisão prioritária pela FDA.

FONTE: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado à imprensa, 8 de novembro de 2023; Washington Post