A FDA aprova primeiro comprimido para a depressão pós-parto

FDA approves first postpartum depression pill.

7 de agosto de 2023 – A FDA aprovou o primeiro medicamento oral para depressão pós-parto, uma condição que afeta cerca de uma em cada sete mães nos Estados Unidos.

A pílula, zuranolona (marca registrada Zurzuvae), é um esteroide que age em certos receptores do cérebro que regulam o humor, a excitação, o comportamento e a cognição, de acordo com a fabricante do medicamento, Biogen. A dose recomendada para Zurzuvae é de 50 miligramas, uma vez ao dia, durante 14 dias, à noite, junto com uma refeição gordurosa, segundo a FDA.

A depressão pós-parto muitas vezes não é diagnosticada nem tratada. Muitas mães hesitam em revelar seus sintomas para a família e médicos, com medo de serem julgadas por sua capacidade de serem mães. Um estudo de 2017 descobriu que o suicídio foi responsável por aproximadamente 5% das mortes antes ou depois do parto entre mulheres no Canadá, sendo a maioria dessas mortes ocorrendo nos primeiros 3 meses após o nascimento.

“A depressão pós-parto é uma condição grave e potencialmente fatal em que as mulheres experimentam tristeza, culpa, falta de valor – até mesmo, em casos graves, pensamentos de se prejudicar ou prejudicar seu filho”, disse Tiffany R. Farchione, MD, diretora da Divisão de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado sobre a aprovação.

Ela também pode afetar o vínculo entre mãe e bebê, disse ela, e “ter consequências para o desenvolvimento físico e emocional da criança” enquanto as mulheres lidam com “sentimentos extremos e, às vezes, que colocam a vida em risco”.

A outra terapia aprovada para depressão pós-parto é um medicamento intravenoso. Mas o produto requer infusões longas em ambiente hospitalar e custa US$ 34.000.

A aprovação da FDA para Zurzuvae foi baseada em parte em dados relatados em um estudo de 2023 no American Journal of Psychiatry, que mostrou que o medicamento levou a uma melhora significativa nos sintomas depressivos em 15 dias, em comparação com um grupo placebo. As melhorias foram observadas no terceiro dia, na primeira avaliação, e foram mantidas em todas as visitas durante o período de tratamento e acompanhamento (até o dia 42).

Pacientes com ansiedade que receberam o medicamento ativo apresentaram melhora nos sintomas, em comparação com os pacientes que receberam um placebo.

Os eventos adversos mais comuns relatados no estudo foram sonolência, sonolência e dores de cabeça. Ganho de peso, disfunção sexual, sintomas de abstinência e aumento do comportamento suicida não foram observados.

A embalagem de Zurzuvae incluirá um aviso destacado informando que o medicamento pode afetar a capacidade do usuário de dirigir e realizar outras atividades potencialmente perigosas, possivelmente sem o conhecimento do comprometimento, disse a FDA. Como resultado, a agência afirmou que as pessoas que usam Zurzuvae não devem dirigir ou operar máquinas pesadas por pelo menos 12 horas após tomar a pílula.