Após uma morte, a FDA alerta hospitais sobre a administração de probióticos a prematuros

FDA alerta hospitais sobre administração de probióticos a prematuros após morte

Reguladores federais estão alertando os médicos para não administrarem probióticos a bebês prematuros.

Um bebê que recebeu probióticos em um hospital não divulgado morreu, disseram autoridades da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em uma carta de advertência recente.

Bebês prematuros que recebem probióticos correm risco de infecção potencialmente fatal devido às bactérias e fungos que podem estar presentes nesses suplementos, de acordo com a FDA.

O bebê que morreu pesava menos de 2,2 libras e recebeu o probiótico Evivo com MCT Oil como parte do cuidado hospitalar. O bebê desenvolveu sepse causada por um tipo de bactéria que se revelou ser uma correspondência genética com a bactéria contida no probiótico, disse a FDA.

Microorganismos encontrados em probióticos já foram relatados como causadores de doenças em bebês muito prematuros ou com muito baixo peso ao nascer.

A Academia Americana de Pediatria também emitiu diretrizes sobre o assunto, afirmando que “dada a falta de produtos farmacêuticos regulados pela FDA nos Estados Unidos, dados conflitantes sobre segurança e eficácia e o potencial de danos em uma população altamente vulnerável, as evidências atuais não apoiam a administração rotineira e universal de probióticos a bebês prematuros, especialmente aqueles com peso ao nascer inferior a 1.000 gramas [2,2 libras].”

A FDA observou que não aprovou nenhum produto probiótico para uso em bebês.

No entanto, alguns produtos são comercializados, sem aprovação, como sendo bons para prevenir o risco de uma condição chamada enterocolite necrosante em bebês prematuros.

O Instituto Nacional de Saúde descreve essa condição como uma inflamação do intestino que leva à invasão bacteriana, causando morte celular no cólon e no intestino.

O probiótico envolvido na investigação foi fabricado pela Infinant Health, sediada na Califórnia. A empresa disse em comunicado que está “colaborando com a investigação em andamento da FDA” e concordou em interromper o envio de seu produto Evivo com MCT Oil, relatou a CBS News.

Os provedores de saúde e os consumidores devem relatar eventos adversos envolvendo probióticos tanto ao fabricante, usando as informações de contato no rótulo do produto, quanto à FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou online.

Mais informações

O Instituto Nacional de Saúde tem mais informações sobre a enterocolite necrosante.

FONTE: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado de imprensa, 29 de setembro de 2023; CBS News

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