Algumas embalagens de pílulas anticoncepcionais Tydemy são retiradas do mercado devido à ‘eficácia reduzida

Algumas pílulas anticoncepcionais Tydemy são retiradas do mercado devido a eficácia reduzida.

Certos lotes do anticoncepcional oral de prescrição Tydemy podem ser menos eficazes do que o esperado, o que pode resultar em uma gravidez não intencional, pois as pílulas não contêm quantidade suficiente de um ingrediente ativo.

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos alertou os consumidores sobre o problema na terça-feira após um anúncio da empresa sobre a questão em 29 de julho.

Dois lotes de Tydemy (drospirenona/etinilestradiol/levomefolato cálcico) fabricados pela Lupin Pharmaceuticals não contêm o nível correto de ácido ascórbico, observou a FDA.

Os lotes L200183 e L201560, em embalagens blister com 28 doses, foram distribuídos em todo os Estados Unidos entre 3 de junho de 2022 e 31 de maio de 2023.

“Até o momento, a Lupin não recebeu relatos de eventos adversos relacionados a nenhum dos lotes recolhidos”, observou a empresa. “No entanto, a Lupin está recolhendo esses dois lotes porque se houver uma redução significativa na quantidade de conteúdo inativo (ácido ascórbico), isso poderia impactar potencialmente a eficácia do produto, o que poderia resultar em gravidez inesperada.”

Os pacientes devem continuar tomando sua medicação, afirmou a FDA, mas também devem entrar em contato imediatamente com seu profissional de saúde para obter orientações sobre um método alternativo de controle de natalidade.

A empresa já havia recolhido voluntariamente os dois lotes de Tydemy no nível de atacado.

“Consumidores, atacadistas, distribuidores e varejistas com perguntas sobre esse recall devem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions, Inc. pelo telefone (866) 480-8206 de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h, horário padrão do leste”, instruiu a Lupin em seu comunicado. “Para reembolso, por favor, devolva os lotes recolhidos para a Inmar Rx Solutions, Inc.; o número do lote pode ser encontrado na lateral da caixa.”

A FDA também incentivou os profissionais de saúde e os pacientes a relatarem quaisquer eventos adversos ou problemas de qualidade com este ou outros medicamentos ao programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da agência.

FONTE: Food and Drug Administration dos Estados Unidos, 1 de agosto de 2023

PERGUNTA